疫苗关系千家万户,尤其关系儿童的健康安全。备受社会关注的疫苗管理法草案25日第三次提请最高立法机关审议,除了加大对疫苗违法行为的处罚力度,多项规定细化“升级”,相关条文也更有操作性。
异常反应补偿范围
拟实行目录管理
疫苗是预防疾病最有效的武器,但也会发生极低概率的严重异常反应。这是全世界疫苗安全治理都必须面对的一个难题。近年来,我国加强了对预防接种异常反应的监测和应急处置,但各地的补偿机制并不一致,标准也不统一,实践中产生了一些问题。
此前,疫苗管理法草案二审稿提出,国家实行预防接种异常反应补偿制度。只要属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。草案二审稿征求意见过程中,一些专家学者和社会公众提出,“不能排除”意味着补偿条件更具有包容性,但哪些是“不能排除”的范围,还需要进一步明确。
因此,草案三审稿进一步明确,预防接种异常反应的补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。同时规定,补偿目录范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。另外,“预防接种异常反应补偿机制应当及时、便民、合理”也被写入草案三审稿。
南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说,疫苗安全需要社会共治。草案拟授权国务院,可以更好地适应补偿范围的发展变化,更好地在全国范围内统一规定进行补偿,更公平地保障接种者权益。
疫苗有关信息公开
将进一步完善
疫苗批签发制度被视为质量保证的“基石”。这是一项国际通行的生物类制品监管制度,指的是对获得上市许可的疫苗类制品等,在每批产品上市销售前或者进口时,由指定的药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验等监督管理行为。
此前,批签发结果等依法应向批签发申请人公开。疫苗管理法草案三审稿新增规定,除批签发机构外,国务院药品监督管理部门也应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。此外,国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。
上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说,草案三审稿通过立法形式,进一步增强了疫苗监管信息的透明度。监管信息不仅仅向批签发申请人公布,还应当向社会公开,将有助于强化社会对疫苗管理的监督,也给监管部门的信息公开提出了更高要求。
拟允许委托生产
但设定严格条件
疫苗包括国家免疫规划用的第一类疫苗和自愿接种的第二类疫苗。近年来,人民群众对疫苗的需求旺盛,疫苗短缺的情况不时出现。疫苗委托生产也因此受到有关部门、法律专家和社会公众的高度关注。
我国现行法律法规允许药品的委托生产,但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产。
但在实践中,疫苗生产有自己的特殊性,即一条生产线只能生产一种疫苗。目前,我国支持新型疫苗尤其是多联多价疫苗的研发和产业化。专家指出,为生产多联多价疫苗,疫苗生产企业之间,包括企业集团内部子公司的相互合作是不可避免的。
鉴于此,本次提请审议的草案三审稿对此作出修改,明确疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力范围需要委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准,符合国家有关规定。
宋华琳说,草案三审稿规定的疫苗委托生产依然是有条件的,是从严的,比如必须经国家药监局批准等。
(据新华社北京6月25日电)
